各乡镇人民政府、街道办事处，市直有关部门：

《文山市全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

文山市人民政府办公室  

2023年3月28日    

（此件公开发布）

文山市全面加强药品监管能力建设实施方案

为贯彻落实《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）《文山州人民政府办公室关于印发文山州全面加强药品监管能力建设实施方案的通知》（文政办发〔2022〕185号）精神，落实“四个最严”要求，牢牢守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康，结合实际，制定本方案。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院、省委省政府和州委州政府决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，以高质量发展为主题，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进药品监管创新，加强监管队伍建设，有效提升药品监管体系和监管能力现代化水平，更好满足人民群众对药品安全性、有效性、可及性的需求。

二、工作原则

（一）坚持人民至上，保障安全有效。坚持药品安全无小事，正确处理公共利益与商业利益、长远利益与当前利益的关系，做到依法行政、依法履职。

（二）坚持“四个最严”，严守安全底线。坚持将最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责贯穿药品安全工作始终，牢牢守住不发生区域性系统性重大药品安全事件的底线。

（三）坚持风险管理，实施分级防控。坚持健全完善药品安全风险防控机制，做到风险信号早发现、早预警、早处置，实现药品安全风险发现、识别、评估、控制、消除的闭环管理。

（四）坚持优化服务，助力振兴发展。坚持市场化、法治化、国际化，不断优化营商环境，创新行政审批工作方式，压缩审批时限，持续提升市场主体的获得感和满意度。

（五）坚持统筹兼顾，提升专业素养。坚持强化药品监管队伍的专业知识、专业能力、专业作风、专业精神，提高监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。

三、重点任务

（一）健全完善法规标准体系

1.加强法规制度建设。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，配合做好《云南省药品管理条例》修订工作。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市司法局、卫生健康局，各乡镇（街道）〕

2.加强标准体系建设。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的标准制定工作机制，鼓励研制机构、生产经营企业、行业学会（协会）、个人参与中药材、民族药医院制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准制修订工作。认真执行国家药品标准提高行动计划，配合上级部门推动药品、医疗器械、化妆品标准体系的构建和完善，提高公共标准服务水平。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市科技局、工信商务局、卫生健康局〕

（二）提升技术支撑能力

3.深化审评审批制度改革。推动实施药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度。加强与省、州级部门的沟通交流，不断强化对申请人注册审评的技术指导和政策咨询服务。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工信商务局、科技局、人力资源社会保障局、卫生健康局〕

4.提高检验检测能力。推进市级药品检验检测机构建设，加快提升药品检验能力建设，加强与国家、省和州检验检测机构协作，开展能力达标建设，积极推进检验项目的扩项工作，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。〔牵头单位：市综合检验检测中心；责任单位：市工信商务局、科技局、市场监管局〕

5.提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。加强中药材产地初加工管理，配合推进全州优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，尤其是中药材三七趁鲜加工管理经验，鼓励企业坚持守正创新，提高产品质量管理水平，做好产品追溯体系建设，提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。〔牵头单位：市工信商务局、科技局、市场监管局；责任单位：市卫生健康局、三七利用中心〕

6.提高生物制品（疫苗）监管能力。完善疫苗管理体制，提高疫苗冷链配送能力建设，加强流通环节质量监管，规范接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的质量监管体系，提升全链条监管效能。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康局，各乡镇（街道）〕

（三）建立健全检查执法体系

7.强化监管检查体系建设。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，鼓励市内从事检验检测等人员取得药品、医疗器械、化妆品检查员资格，协助做好各项检查，把好药品质量关。要加强行政区域药品监管队伍建设，合理增加全市药品检查人员配备，有效满足药品监管工作需求。建立健全全市检查力量统一调派制度，市级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派市级各级检查员。创新检查方式方法，通过飞行检查、联合检查、视频检查等方式，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。贯彻落实上级部门对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业分级分类监管制度，按照企业风险等级，实行差异化监管。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办，市人力资源社会保障局，各乡镇（街道）〕

8.强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善药品稽查执法工作协调衔接机制。贯彻落实省、州关于深化市场监管综合行政执法改革的有关要求，加强药品稽查执法队伍能力建设，配齐配强药品执法人员和执法装备。落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。建立健全行刑衔接机制，建立紧密畅通的提前介入、联合办案、信息共享等工作制度，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办，市公安局、人力资源社会保障局，各乡镇（街道）〕

9.强化监管部门协同。落实监管事权划分，积极配合上级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同。配合州级市场监管部门药品监管工作的开展，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：各乡镇（街道）〕

（四）提升风险管控能力

10.加快构建药物警戒体系。加强药品不良反应监测机构能力建设。健全完善以市级监测评价机构为中心，以医疗机构“哨点”医院为支点，及时响应、及时联动的全市药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市司法局、卫生健康局，各乡镇（街道）〕

11.完善应急管理体系。建立药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。密切关注药品、医疗器械、化妆品舆情热点，加强舆情信息分析研判。强化应对突发较大、一般公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、检测评价等工作的统一指挥与协调。强化全市药品安全应急体系建设，开展应急能力培训和常态化药品安全应急演练。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强装备配备，完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提升应急处置能力和水平。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康局、工信商务局，各乡镇（街道）〕

（五）加强药品智慧化监管

12.加强监管信息系统应用。配合上级药品监管部门完善药品监管追溯系统与平台建设，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任。加强对药品监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。推进医疗器械唯一标识（UDI）的实施。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：各乡镇（街道）〕

13.推进药品监管数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：各乡镇（街道）〕

14.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推动药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市政务服务局，各乡镇（街道）〕

（六）加强药品监管科学研究

15.实施药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构，加强监管创新研究和应用。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等合作机制，加快建设医疗机构制剂、中药饮片、医疗器械等检验技术服务平台，充分利用人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等方式进行优势互补，研究药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具。重点支持中药、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。〔牵头单位：市市场监管局、科技局；责任单位：市工信商务局、卫生健康局，各乡镇（街道）〕

（七）加强监管队伍建设

16.提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地，强化监管人员培训和实训，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平，重点加强检查、检验、监测评价人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建设专兼职专家队伍，设立专家委员会，建立健全选聘、使用、管理制度，为药品应急处置、检查检验、审评监测、风险评估、安全评价、法律法规等方面，提供强有力的智力支撑和技术保障。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市教育体育局、人力资源社会保障局，各乡镇（街道）〕

17.优化人事管理。科学核定履行审评检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道，合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，更好体现工作人员的技术劳务价值。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办，市人力资源社会保障局，各乡镇（街道）〕

18.激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省和州级有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人力资源社会保障局，各乡镇（街道）〕

四、保障措施

（一）加强组织领导。全市各级各部门要切实履行确保疫苗药品安全的政治责任，坚持党政同责，健全完善疫苗药品管理工作领导小组工作机制，全面提升疫苗药品安全协同监管能力，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。严格落实药品安全属地管理责任，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。

（二）完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。加强信用体系建设，依法依规对严重失信行为实施联合惩戒。规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，形成药品安全治理合力。

（三）强化政策保障。将药品安全工作经费列入本级政府预算，提高药品监管能力建设保障水平，加强审评检查、监测评价、标准管理、检验检测和地方抽检等经费保障。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘等方面强化政策支持力度，破除技术人才职业发展瓶颈。按照中央、省、州工作任务和要求，各有关部门要制定工作计划，形成合力推进落实。各有关单位于每年11月20日前将工作开展情况报送市疫苗药品管理工作领导小组办公室（市市场监管局）。（联系人及电话：何丽金，2186316，邮箱：972206450@qq.com。）

政策解读材料链接：  【图文解读】《文山市全面加强药品监管能力建设实施方案》